안산 품목허가변호사가 알려주는 품목허가

품목허가와 품목신고는 모두 의약품 유통을 위한 절차이지만 적용 대상과 심사 수준에서 차이가 있습니다.

품목허가는 “검증을 통한 승인”, 품목신고는 “기준 충족 확인”이라는 차이로 이해할 수 있습니다.

실제 품목허가 절차는 다음과 같은 하위 규정에 의해 구체화됩니다.

품목허가 대상과 신고 대상의 구분은 「약사법」과 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 근거하여 이루어지며 핵심 기준은 “새로운 위험이 존재하는지 여부”입니다.

신약 또는 새로운 유효성분이 포함된 의약품은 인체에 미치는 영향이 충분히 검증되지 않았기 때문에 반드시 품목허가를 받아야 합니다.

이 경우 신청인은 임상시험자료, 독성시험자료 등 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 하며 식약처는 이를 기반으로 실질적인 심사를 진행합니다.

반면 이미 공정서(대한민국약전 등)에 수재되어 있거나, 성분과 처방이 표준화된 의약품의 경우에는 신고 대상으로 분류될 수 있습니다.

이러한 경우에는 별도의 임상자료 제출 없이 기준 적합 여부 중심으로 검토가 이루어집니다.

의약품은 동일한 범주로 보이지만 실제로는 완제의약품, 원료의약품, 희귀의약품 등으로 세분화되며 각각 다른 규제 체계를 적용받습니다.

먼저 완제의약품은 환자에게 직접 투여되는 최종 제품으로서 가장 엄격한 심사를 받습니다.

안전성, 유효성, 품질 자료가 모두 요구되며 임상시험자료의 중요성이 매우 큽니다.

반면 원료의약품은 완제의약품의 제조에 사용되는 성분으로 품질과 제조공정의 일관성이 핵심 심사 요소가 됩니다.

이 경우에는 주로 품질 자료와 제조 기준에 대한 검증이 중심이 됩니다.

또한 희귀의약품은 적용 대상 환자 수가 매우 적고 대체 의약품이 없는 경우가 많기 때문에 일반 의약품과 동일한 수준의 자료 요구가 현실적으로 어려운 경우가 있습니다.

이에 따라 일정 범위 내에서 자료 제출이 완화되거나 조건부 허가가 이루어질 수 있습니다.

품목허가는 사전적으로 위해 가능성을 차단하기 위해 법령상 허가 자체가 제한되는 경우가 존재합니다.

대표적으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서는 다음과 같은 경우 품목허가를 제한하고 있습니다.

초기 신청 단계에서는 형식적 요건 검토가 이루어지고 이후 본격적인 심사 단계에서는 안전성·유효성·품질에 대한 실질적인 평가가 진행됩니다.

이 과정은 보완 요구에 따라 반복적으로 진행될 수 있으며 보완의 횟수와 내용에 따라 전체 소요 기간이 크게 달라질 수 있습니다.

식품의약품안전처는 제출된 자료를 검토하여 과학적 근거가 부족하거나 자료 간 일관성이 확보되지 않은 경우 보완을 요구합니다.

이 보완 과정은 임상자료의 추가 제출이나 시험방법 수정 등 실질적인 자료 보완을 포함하는 경우가 많습니다.

또한 심사 과정에서는 동일 성분 의약품과의 비교, 기존 허가 사례, 국제 기준 등도 함께 고려되며 종합적인 검토를 통해 허가 여부가 결정됩니다.

일부 의약품의 경우 공익적 필요성이 인정되면 조건부 허가가 이루어질 수 있습니다.

이는 중대한 질환 치료를 위한 의약품이나 대체 치료제가 없는 경우 등에 적용되며 일정한 자료를 사후적으로 보완하는 것을 전제로 허가가 부여됩니다.

다만 조건부 허가는 예외적인 제도이므로 사후 자료 제출 의무를 이행하지 않을 경우 허가 취소 등 추가적인 규제가 발생할 수 있다는 점에서 주의가 필요합니다.

품목허가 시 요구되는 자료는 크게 안전성, 유효성, 품질 자료로 구분됩니다.

이와 같은 자료는 법령에 따라 제출이 강제되는 필수 요소이며 수입 의약품의 경우에도 동일한 수준의 자료 제출이 요구됩니다.

실무에서는 위와 같은 제출자료를 CTD(Common Technical Document) 형식으로 정리하여 제출합니다.

CTD는 국제적으로 통용되는 의약품 허가 자료 표준으로, 자료의 구성과 제출 방식이 체계적으로 정리되어 있습니다.

이 체계를 활용하면 심사기관이 자료를 일관된 기준으로 검토할 수 있으 글로벌 허가 절차와의 연계성도 확보할 수 있습니다.

따라서 자료의 내용뿐만 아니라 구성 방식 역시 허가 심사에서 중요한 요소로 작용합니다.

법무법인 대륜은 의약품 품목허가 과정에서 요구되는 제출자료 검토부터 보완 대응 전략 수립까지 전 단계에 대한 자문을 제공합니다.

특히 심사 과정에서 쟁점이 되는 안전성·유효성 자료의 법적 쟁점을 검토하고 보완 요구에 대한 대응 방향을 정리하여 허가 가능성을 높이는 데 중점을 둡니다.

또한 허가 거부나 취소 처분이 이루어진 경우에는 처분 사유의 위법성 여부를 검토하여 행정심판 및 행정소송 대응을 진행하며 필요시 형사책임 발생 가능성까지 함께 검토합니다.

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